tilhører den kategori af cytostatiske anticancerlægemidler, er et stof af hvid farve eller hvidlige, let opløseligt i vand, moderat - i methanol og næsten ikke modtagelig for opløsning i ethanol, og organiske opløsningsmidler af.
frigivelse, sammensætning og pakning
Gemcitabin produceret i lyofiliseret pulverform og emballeres i flasker fremstillet af transparent glas( indeholdende 200, 1000 og 1500 mg lægemiddel) til forsegling, som anvendes brombutilkauchukovye rør grå forseglet i aluminiumshætter løse plader.
Hver flaske er desuden pakket i en papkasse og indsat den i brugsanvisningen.
Producent
gemcitabin Fremstilling etableret på de specialiserede virksomheder:
- største i Central- og Østeuropa, det kroatiske medicinalvirksomhed "Pliva".
- fra det østrigske firma Ebewe Pharma.
- Privat tysk firma Medak GmbH.
- af russiske lægemiddelvirksomheder "Nizhpharm OJSC" og "ARS LLC".
- til det indiske lægemiddelfirma Hetero Labs Limited.
- fra den belarussiske farmaceutiske sammenslutning "Belmedpreparaty".
Indikationer
gemcitabin anvendes til behandling af cancerpatienter:
- bugspytkirtlen( metastatisk eller lokalt avanceret adenocarcinom);
- blære, nyre og prostata( gode resultater opnås ved en kombination af gemcitabin og cisplatin);
- lys( i dette tilfælde præparatet kan anvendes som monoterapi eller i kombination med cisplatin);
- bryst( metastatisk inoperable det danner, på gemcitabin hjælp i dette tilfælde kommer til en anticancer narkotika paclitaxel);
- ovarie( epiteliale carcinomer, lægemidlet indgår i carboplatinbehandlingen ordning);
- af testikel( ildfast).
Kontraindikationer
Modtagelse gemcitabin er strengt forbudt:
- mennesker, der er overfølsomme over for lægemidlet;
- til gravide kvinder;
- til ammende mødre.
Ekstrem forsigtighed i udnævnelsen af lægemidlet bør tages i forhold til patienten:
- have uregelmæssigheder i driften af lever og nyrer;
- lider af smitsomme sygdomme af bakteriel eller viral karakter
- med markeret inhibering af hæmatopoiesis ved knoglemarvsceller.
virkningsmekanisme af gemcitabin
stand til at deltage aktivt cytotoksisk virkning på forskellige typer af tumorceller, hvor det udtrykte fazospetsifichnostyu.
Under dens indflydelse dræber primært cancerceller i den såkaldte S-fase, hvorunder desoxyribonukleinsyresyntesen.
Ved oprettelse visse betingelser lægemidlet er i stand til at stoppe celledeling på et tidligere tidspunkt G1, som er et overgangsled til fasen S.
I en menneskelig krop, gemcitabin gennemgår en række kemiske ændringer som et resultat af hvilket der dannes specielle stoffer - nucleosider. Med nucleosiddiphosphat er aftagende virkning af ribonukleotidreduktase - en særlig enzym, som accelererer reaktionen slutter med dannelsen af stoffer, som ikke er muligt uden en DNA-syntese. Trifosfatnukleosider
på dette tidspunkt udvikle aktivitet nødvendig for at fortrænge deoxynukleosidtriphosphater( enzymer samtidigt er en energikilde af celler og byggematerialer) og passer ind DNA- og RNA-molekyler. Fremkomsten af yderligere nukleotider i DNA-kæden fører til en komplet bremse dets syntese og efterfølgende død af cancerceller. Efter administration af gemcitabin
sin maksimal koncentration forekommer inden for 5-10 minutter og blodplasmaet forbliver ved terapeutiske værdier for en halv time.
Forbindelsen af præparatet med blodplasmaproteiner forbliver ubetydelig( i niveauet 10%), så niveauet af dets fordeling i organismernes væv forbliver så lavt som det er.
Halveringstiden for lægemidlet er mellem tredive og halvfems minutter. Det vigtigste( op til 99%) af stoffet, omdannet til en inaktiv metabolit, udskilles sammen med urinen, resten - med afføringen.
Hvis doseringen af lægemidlet udføres i fuld overensstemmelse med instruktionen, udføres dets fuldstændige udskillelse inden for et tidsinterval på seks til ti timer fra administrationstidspunktet. Gemcitabin, der gives ikke mere end en gang om ugen, har ikke tid til at akkumulere i vævene i kroppen.
Brugsvejledning Gemcitabin: Dosering af
Gemcitabin er udelukkende beregnet til intravenøs administration med en dråber. Ved at udføre
infusion( infusion lægemidlet indgives, bør behandlingstiden være mindst en halv time) bør indlede kun kvalificeret have stor erfaring i behandling af patienter med cancer. Under introduktionen af gemcitabin skal du omhyggeligt overvåge patientens tilstand.
Ved udførelsen af udnævnelser( tilvejebringelse af en doseringsplan og varigheden af det terapeutiske kursus) skal den behandlende læge tage hensyn til arten og stadiet af den ondartede neoplasma. For at udføre
infusion under anvendelse frisk lægemiddelopløsning fremstillet i overensstemmelse med alle de aseptiske regler i henhold til følgende instruktioner stykker:
- lyofilisat er egnet til fortynding med saltvand alene( det såkaldte 0,9% natriumchloridopløsning).
- Inden i hætteglasset indeholdende 200 mg lyofilizat injiceres 5 ml saltvand;at fortynde et gram af lægemidlet vil kræve 25 ml opløsningsmiddel. Den mest populære koncentration af injektionsvæske, opløsning er 40 mg gemcitabin pr. 1 ml saltvand.
- Efter afslutning af saltopløsningen rystes hætteglasset af lægemidlet grundigt og sikrer fuldstændig opløsning af pulveret. Farven på den frisklavede opløsning kan blive gullig.
- Udseendet af fremmede urenheder og den ændrede farve af opløsningen indikerer, at lægemidlet er uegnet til brug.
Doseringsregimen for gemcitabin i brugsanvisningen for lægemidlet beskrives som følger:
- Ved behandling af en brysttumor anvendes gemcitabin i forbindelse med et cytostatisk lægemiddel paclitaxel( varigheden af det terapeutiske kursus er 21 dage).Infusionen af gemcitabin foregår forud for en tre timers procedure for dryp af et hjælpepræparat. Hyppigheden af sådanne infusioner: den første og den ottende behandlingsdag.
- Til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen administreres gemcitabin en gang om ugen( 1000 mg pr. M2) i syv uger. Herefter holder de en uges pause, og derefter ændres behandlingsplanen, der udfører infusioner i tre uger, vekslende behandling med syv dages hvileperioder.
- Monoterapi af galde tumorer udføres med ugentlig gemcitabin( i en dosering på 1000 ml / m2).Behandlingsforløbet er designet i tre uger. Efter en uges pause udføres flere flere sådanne kurser. Med fokus på kliniske indikationer kan den behandlende læge ændre doseringen( nedad) og frit ændre mængden af terapeutiske kurser.
- Kombinationsbehandling med anvendelse af cisplatin giver den første infusion af gemcitabin( ved en dosis på 70 mg / m2) på den første behandlingsdag. Herefter administreres gemcitabin( 1250 mg / m2) i løbet af den første og den ottende dag i et tre ugers behandlingskursus, som foreskrives gentages. Korrektion af den terapeutiske dosis kan udføres af den behandlende læge.
- Til behandling af galdeblæretumorer anvendes intravenøse infusioner af gemcitabin( 1 g / m2) den første, den ottende og den femtende behandling dag( behandlingsvarighed er 28 dage).Cisplatin anvendes hver anden dag. Terapeutiske kurser gentages regelmæssigt.
- I forhold til patienter med ikke-småcellede maligniteter i lungerne giver gemcitabin monoterapi en infusion om ugen( opløsningens koncentration er 1 g / m2).Varigheden af kurset er tre uger. Efter en ugentlig langvarig afbrydelse af behandlingen fortsætter terapien efter samme ordning. Ved brug af hjælpestoffer ændres dosis gemcitabin i den tilberedte opløsning( den skal være 1250 mg / m2).Infusionsplan - den første, ottende og enogtyvende behandlingsdag.
- I kompleks terapi af æggestokkræft i anvendes gemcitabin sammen med carboplatin. Doseringen af den terapeutiske opløsning er 1 g / m2, infusionsplanen er den samme som i ovennævnte tilfælde. For at fastslå niveauet for ikke-hæmatologisk toksicitet af gemcitabin, skal patienten regelmæssigt undersøges, først og fremmest opmærksom på nyrernes og leverenes arbejde. Afhængigt af de opnåede resultater er der foretaget en trinvis reduktion i doseringen af lægemidlet( både i den nuværende terapeutiske cyklus og i begyndelsen af den næste).
Bivirkninger af
Gemcitabin kan forårsage et stort antal uønskede virkninger på alle indre organer og kropssystemer:
- Gemcitabine må kun administreres af en specialist med stor erfaring inden for antitumorbehandling. Dosering og taktik
- gemcitabin( alene eller i kombination med andre lægemidler) bør vælges individuelt.
- betragtning af den høje sandsynlighed for alvorlige toksiske komplikationer( herunder død), vil hver patient modtage detaljerede oplysninger fra lægen om risici i forbindelse med kemoterapi og eksisterende sikkerhedsforanstaltninger.
- Den indledende fase af kemoterapi er obligatorisk på et hospital.
- før hver infusion af gemcitabin kræves overvågning klinisk analyse af blod, omfattende at tælle antallet af dens formede elementer. Hvis resultatet af denne kontrol indikerer en udtalt inhibering af blod funktion, lægen træffer beslutningen om kemoterapi eller suspension, eller på tilpasning af doseringer.
- oftere og langvarig infusion af gemcitabin - jo højere dets toksicitet.
- I forbindelse med de patienter, der har uregelmæssigheder i knoglemarven, bør formålet med gemcitabin ske med ekstrem forsigtighed.
- Indledning gemcitabin i en dosis på 1 g / m2( behandlingsvarighed - seks uger), samtidig med strålebehandling sessioner med hensyn til patienter, der lider ikke-småcellet lungekræft kan føre til dannelse af høje niveauer af toksicitet, ledsaget af udvikling af lungebetændelse og alvorlig esophagitis( betændelse læsion mukøse spiserøret skaller), der repræsenterer en reel trussel mod livet. Kemoterapi
- gemcitabin i forhold til patienter, der har metastaseret til leveren, såvel som til dem, i hvis anamnese reflekteret cirrhosis, hepatitis, alkoholisme kan i høj grad forværre tilstanden udtrykt af leverinsufficiens. Formål
- gemcitabin til patienter med utilstrækkelig renal og hepatisk funktionalitet skal udføres med stor forsigtighed, regelmæssig overvågning laboratoriedata deres præstationer.
- Samme forsigtighed er nødvendig i forhold til de patienter, der lider af sygdomme i hjerte-kar-systemet på grund af den høje risiko for komplikationer fra blodkarrene og hjertemusklen.
- anvendelsen af gemcitabin til behandling af patienter med lungecancer( såvel som de, hos hvem sygdommen har spredt sig til lungerne) kan udløse uønskede virkninger fra åndedrætssystemet. Forekomst af de første manifestationer af lungebetændelse eller pulmonal infiltration er indikationen til en øjeblikkelig indstilling af gemcitabin kemoterapi.
- gemcitabin( i monoterapi, og den integrerede brug med andre lægemidler) kan forårsage kapillær lækage syndrom. Hvis denne betingelse blev identificeret i et tidligt udviklingsstadium, tager det passende at træffe passende foranstaltninger til hurtig eliminering. Ellers kan dette syndrom føre til døden.kapillær lækage-syndrom på grund af forøget vaskulær permeabilitet fører til det faktum, at de indeholder proteiner og intravaskulær væske pasning ind i det interstitielle( ekstracellulært) rum. Det vises udviklingen af akut nyresvigt, fremkomsten af generaliseret hævelse, hurtig vægtstigning, nedsat blodtryk, lungeødem, gipoalbunemiey( reduktion af mængden af albumin i blodserum).
- Behandling af gemcitabin på baggrund strålebehandling( eller om afslutningen af dets samlinger på mindre end en uge før starten af kemoterapi) øger signifikant risikoen for strålingsreaktioner( reaktive ændringer i sundt væv på grund af udsættelse for ioniserende stråling).
- Fra patientens vaccinationen bliver behandlet med gemcitabin, bør undgås levende vacciner( især mod gul feber).Minimumsintervallet mellem færdiggørelsen af kemoterapi og starten af vaccinationen skal være mindst tolv uger.
- fødedygtige alder( begge køn) under behandling med gemcitabin bør træffes bevist antikonception.
- Undersøgelsen frugtbarhed( evnen til at reproducere kønsmodne sundt afkom) blev det konstateret, at under påvirkning af gemcitabin i mandlige laboratoriemus udviklede gipospermatogenez( svækkelse af dannelsen af modne mandlige kønsceller).Det anbefales derfor, at mænd, der behandles med gemcitabin, kun udfører beskyttede seksuelt under behandling og seks måneder efter kemoterapi. I betragtning af sandsynligheden for infertilitet som følge af gemcitabinbehandling er det meget forsigtigt, inden behandlingen påbegyndes, at anvende cryopreserveringen af sædceller.
- Alle manipulationer i forbindelse med opløsning og administration af lægemidlet, bør kun udføres af kvalificeret medicinsk personale er underlagt sikkerhedsforanstaltninger, herunder brug af beskyttelsesbeklædning, masker og gummihandsker.
- fordøjelsessystemet kan reagere på det udvikling af kvalme og opkastning, diarré( eller forstoppelse) og svær anoreksi, stigning i antallet af leverenzymer i blodserum.
- virkningen af lægemidlet på hæmatopoietisk systemet kan føre til udvikling af anæmi, leukopeni og trombocytopeni.
- Reaktion urinvejene kan manifestere sig i form af hæmaturi( patologi, efterfulgt af fremkomsten af blod i urinen) og proteinuri( den såkaldte tilstedeværelsen af protein i urinen).I sjældne tilfælde kan det observeres symptomer, som ligner hæmolytisk uræmisk syndrom( akut sygdom, efterfulgt af samtidig tilstedeværelse af trombocytopeni, hæmolytisk anæmi og nyresvigt).Hvis blodprøver( manglende blodplader, faldt kraftigt niveauet af hæmoglobin, øget indhold urinstof, bilirubin og kreatinin) viser, at patienten begynder at udvikle hæmolytisk anæmi, bør behandling med gemcitabin stoppes øjeblikkeligt. Selv på trods afskaffelsen af behandlingen, i strid med nyren kan være irreversible. I dette tilfælde kan det være nødvendigt dialyse( blod oprensningsteknik anvendelse af en kunstig nyre maskine).
- åndedrætsorganerne ofte reagere på gemcitabin i åndenød( i sjældne tilfælde op til udseendet af bronkospasme), lungeødem og interstitiel pneumoni( en inflammatorisk sygdom i lungerne, ledsaget af en læsion i bindevævet omkring interstitielle rum - alveoler).Fremkomsten af sådanne symptomer er en indikation for en øjeblikkelig indstilling af behandling med gemcitabin.
- hele kroppen som en helhed som reaktion på at modtage gemcitabin kan reagere influenza udseende stater manifesteret ved tilstedeværelsen af hovedpine, kulderystelser, høj feber, snue, hoste, svedtendens, myalgi( muskelsmerter), fornemmelser generel utilpashed, asteni( state nervnopsykisk svaghed).
- indvirkning gemcitabin på det kardiovaskulære system undertiden ender med fremkomsten af perifert ødem og - i sjældne tilfælde - myokardieinfarkt og arteriel hypotension( nedsat blodtryk).
- gemcitabin terapi kan forårsage dermatologiske reaktioner , erklærer sig delvis alopeci( hårtab), udvikling af eksem og stomatitis( med dannelsen af sår i munden), udseendet af huden og vesikulær udslæt ledsaget af svær kløe og afskalning hud.
- Patienter, som er tilbøjelige til udseendet af allergiske reaktioner, kan modtage gemcitabin forårsage anafylaktisk chok.
- gemcitabin behandling kan påvirke tilstanden af den perifere og centrale nervesystem , evnen til at få patienten døsig og svag;det kan også fremkalde paræstesi( den såkaldte følsomhed lidelse ledsaget svien, prikken og følelsesløshed).
Overdose
gemcitabin specifik modgift findes ikke. Intravenøs infusion gennemført med en frekvens to gange om måneden( ved en dosis på højst 5700 mg / m2) resulterer i skabelsen af toksicitet for niveauer anses klinisk acceptable. Overdosering
( hvis det stadig var lavet) fører til:
- myelosuppression( komplikationer, kendetegnet ved fald i antallet af blodplader og blodceller, leukocytter);
- markerede hududslæt;
- paræstesi.
Hvis overdosis af gemcitabin provokeret feber hos patienter med neutropeni( en tilstand forbundet med et lavt niveau af neutrofiler i blodet), besluttet at stole på hjælp fra bredspektrede antibiotika. Effektiviteten af deres virkning vurderes ved resultaterne af de diagnostiske test og bakteriologi. Udvikling
leukopeni( nedsat antal hvide blodlegemer) er en indikation for dynamiske overvågning patienter til at identificere deres tegn på infektionssygdomme. Hvis det er nødvendigt, de bliver behandlet med antibiotika.
advarer
Drug interaction- Application gemcitabin sammen med immunosuppressiva ( f.eks mercaptopurin, cyclophosphamid, chlorambucil, cyclosporin, azathioprin) kan øge risikoen for infektioner. Indledning
- levende vacciner til patienter, der får gemcitabin , kan reducere produktionen af antistoffer, som er fyldt med udviklingen af systemiske sygdomme, som kan føre til døden. Dette udgør den største fare for patienter med svækket immunsystem. Anmeldelser
Anastasia:
gemcitabin behandling slut for mig venetrombose. For at normalisere tilstanden blev jeg ordineret præparater "Detralex" og "Trombo ACC".
Valentin:
Under en lægeundersøgelse Jeg blev diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen, som allerede havde giver metastaser. Den behandlende læge udpegede kemoterapi med gemcitabin. Jeg har allerede gennemført fire kurser. Tilstanden er tilfredsstillende. Under terapien blev der observeret ubehagelige bivirkninger: Tarmkolik og diarréangreb var meget ubehagelige.
Julia:
modtaget seks cyklusser af kombinationskemoterapi( gemcitabin anvendes i kombination med Avastin plus carboplatin).Desværre har behandlingen ikke givet noget resultat.
Anastasia:
Efter operation for at fjerne en pankreastumor i seks måneder tog jeg kemoterapi med gemcitabin. Behandlingen var ikke let for mig: Efter at have taget stoffet lider jeg af svær mavesmerter og diarré.Udover de opståede torturer udviklede stomatitis regelmæssigt.
Alexander:
Kompleks kemoterapi ved hjælp af en kombination af tre stoffer: Avastin, cisplatin og gemcitabin var den sværeste test for min krop: mavepine, kastede hele tiden, jeg kunne ikke se på mad og bogstaveligt klatrede ned i toilettet på grund af smertefulde diarré.Den eneste trøst var, at behandlingen ikke førte til hårtab.
Pris i Moskva
På apoteker i Moskva gemcitabin er præsenteret i en ret bred vifte og emballage. Lige imponerende er prisfordelingen afhængig af producenten og afspejles i nedenstående liste.
koste Medac lægemiddel Gemcitabine( i form af et lyofilisat til fremstilling af opløsning):
- 200 mg - 1000 rubler.
- 1000 mg - 3500-5600 gnid.
- 1500 mg - 5950 gnid.
Gemcitabin-Actavis( lyofilisat) omkostninger for forbrugeren:
- 460 rubler.til et hætteglas indeholdende 200 mg;
- 1700 gnid.for 1000 mg af lægemidlet.
pris med et hætteglas Gemcitabin-Ebewe( i koncentreret form til infusion, lægemiddelkoncentration - 10 mg / ml) kan variere inden for vide grænser:
- 20 ml - 800-1560 rub.
- 50 ml - 2500-3990 gnid.
- 100 ml - 4300-5100 gnid.
For gemcitabin( lyofilizat) af indenlandsk produktion, vil køberen betale:
- 700 gnid.til 200 mg;
- 2000 gnid.- for 1000 mgFor
, der indeholder 1 g Gemcitabin i pulverform, i Moskva apoteker kan udbetales fra 3600 til 4100 rubler.
Analoger
Lignende produkter har varemærkeprodukter:
- "Oncoril";
- "Vizgem";
- "Hercizar";
- Ftorafur;
- "Capecitabine-Vita";
- "Laracite";
- "Viztar";
- "Mercaptopurin";
- "Citogem";
- "Capecitabin-LF";
- "Citin";
- "Cladribine";
- Methotrexat;
- "Cytarabin";
- "Gemtaz";
- "Hydroxycarbamid";
- "Tutabin";
- "Xeloda."
Hvilken er bedre, Gemzar eller Gemcitabine?
formuleringen af spørgsmålet må betragtes som ukorrekt, som navnet af lægemidlet "Gemzar"( produceret af internationale farmaceutiske bekymring "Eli Lilly and Company", der har hovedkvarter i USA og dets datterselskab "Lilly France SAS", som ligger iFrankrig) er synonymt med stoffet "gemcitabin", og på grund af deres terapeutiske virkning har fuld identitet.
Synonymer
moderne fabrikanter fremstiller gemcitabin under varemærkerne:
- «Gematiks";
- Strigem;
- "Gemzar";
- "Oncohem";
- af Gemciter;
- Dercin;
- "Gemtsibin";
- "Tolchetsit".
Alle disse navne, som er synonyme, anvendes i forhold til det samme stof.
Betingelser for levering af apoteker
gemcitabin frigives kun ved recept, certificeret af stempel fra den behandlende institution.
Vilkår
opbevaring og holdbarhed Holdbarhed af lægemidlet - 36 måneder fra produktionsdato. Opbevar uåbnede hætteglas med frysetørret pulver på et tørt sted, beskyttet mod sollys og eksklusive børn.
Lufttemperaturen i opbevaringsstedet for gemcitabin må ikke være over 25 grader.
Frisklavet opløsning kan opbevares ved samme temperatur i en dag. Frysning af opløsningen er uacceptabel på grund af muligheden for dens krystallisering.