Gemcitabine: fabrikant, gebruiksaanwijzing, prijs in Moskou, recensies, analogen

click fraud protectionGemcitabine

behoren tot de categorie van cytostatische geneesmiddelen tegen kanker, is een stof van witte kleur of witachtig, gemakkelijk oplosbaar in water, matig - in methanol en nagenoeg ongevoelig voor oplossen in ethanol, en organische oplosmiddelen.

afgiftevorm, samenstelling en verpakken

Gemcitabine verkregen in gevriesdroogde poedervorm en verpakt in flessen uit transparant glas( met 200, 1000 en 1500 mg geneesmiddel) voor afdichting die wordt gebruikt brombutilkauchukovye buis grijze afgedicht in aluminiumdoppen losse platen. Elke flacon

verder verpakt in een kartonnen doos en zet het in de gebruiksaanwijzing.

Fabrikant

gemcitabine Manufacture gevestigd aan de gespecialiseerde bedrijven:

• grootste in Centraal- en Oost-Europa, de Kroatische farmaceutische bedrijf "Pliva".
• van het Oostenrijkse bedrijf Ebewe Pharma.
• Particulier Duits bedrijf Medak GmbH.
• Russische farmaceutische bedrijven "OJSC Nizhpharm" en "ARS LLC."
• Indiase farmaceutische bedrijf "Heather Labs Limited"."Belmedpreparaty»
• Belarusian farmaceutische vereniging.

Indicaties

gemcitabine gebruikt voor de behandeling van kankerpatiënten:

• alvleesklier( gemetastaseerd of lokaal gevorderd adenocarcinoom);
• blaas, nieren en prostaat( goede resultaten worden verkregen door de combinatie van gemcitabine en cisplatine);
• licht( in dit geval het preparaat kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met cisplatine);
• borstkanker( gemetastaseerd onbruikbaar te vormen, op gemcitabine hulp in dit geval gaat om een ​​anti-drug paclitaxel);
• ovarium( epitheliale carcinomen, het geneesmiddel opgenomen in carboplatintherapie schema);
• van de zaadbal( ongevoelig).

Contra

ontvangen gemcitabine is ten strengste verboden:

• mensen die overgevoelig zijn voor het geneesmiddel;
• voor zwangere vrouwen;
• voor moeders die borstvoeding geven.

Uiterste voorzichtigheid bij de benoeming van het geneesmiddel moet worden genomen met betrekking tot de patiënt:

• met onregelmatigheden in de werking van de lever en nieren;
• met infecties van bacteriële of virale aard;
• met duidelijke remming van hematopoietische functie van beenmergcellen.

werkingsmechanisme van gemcitabine

kunnen actief cytotoxisch effect op verschillende soorten tumorcellen, waarbij het tot expressie fazospetsifichnostyu nemen.

Onder de invloed doodt kankercellen voornamelijk in de zogenaamde S-fase, die de synthese van deoxyribonucleïnezuur.

Bij het maken van bepaalde omstandigheden het geneesmiddel kan celdeling stoppen eerder G1, wat een overgangsperiode link naar de fase S.

In een menselijk lichaam, gemcitabine ondergaat een reeks chemische veranderingen als gevolg waarvan specifieke stoffen worden gevormd - nucleosiden. Met nucleoside difosfaat vertraagt ​​werking van ribonucleotidereductase - een speciaal enzym dat versnelt de reactie eindigt onder vorming van stoffen, die niet mogelijk is zonder een DNA-synthese. Trifosfaatnucleosiden

momenteel ontwikkeld activiteit noodzakelijk deoxynucleoside trifosfaten verplaatsen( enzymen tegelijkertijd een energiebron van cellen en bouwmateriaal) en passen in de DNA- en RNA-moleculen. Het verschijnen van additionele nucleotiden in de DNA-keten tot een volledig remmen de synthese en daarop volgende dood van kankercellen. Na toediening van gemcitabine

de maximale concentratie optreedt binnen 5-10 minuten en het bloedplasma op therapeutische waarden nog een half uur.

Communicatie

geneesmiddel met bloedplasma eiwitten blijft dus laag( 10%) teneinde blijft geringe te verspreiden over de lichaamsweefsels.

De halfwaardetijd van het medicijn ligt tussen dertig en negentig minuten. De belangrijkste( tot 99%) hoeveelheid van het geneesmiddel, omgezet in een inactieve metaboliet, wordt samen met de urine uitgescheiden, de rest - met de ontlasting. Als

dosering van het geneesmiddel in volledige overeenstemming met de instructie wordt uitgevoerd, wordt de volledige verwijdering over een periode van zes tot tien uur na de toediening uitgevoerd. Gemcitabine, niet meer dan één keer per week toegediend, heeft geen tijd om zich op te hopen in de weefsels van het lichaam.

van gemcitabine Werkwijze:

dosis gemcitabine is uitsluitend bestemd voor toediening met een druppelaar. Door het uitvoeren

infusie( geneesmiddelinfuus wordt toegediend, dient behandelingstijd ten minste een half uur) alleen gekwalificeerd die grote ervaring gaan in de behandeling van patiënten met kanker. Tijdens de introductie van gemcitabine moet u de toestand van de patiënt zorgvuldig controleren.

Bij het uitvoeren van opdrachten( waarin de dosering en de duur van het therapeutische regime rate), moet de arts rekening houden met de soort en het stadium van kanker. Om

infusie uitvoeren met verse geneesmiddeloplossing gemaakt in overeenstemming met de regels aseptische volgens de volgende instructies leden:

• lyofilisaat is geschikt voor verdunning met zoutoplossing alleen( de zogenaamde 0,9% natriumchlorideoplossing).
• In de flacon met 200 mg lyofilisaat wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd;om één gram van het medicijn te verdunnen, is 25 ml oplosmiddel nodig. De meest populaire concentratie oplossing voor injectie is 40 mg gemcitabine per 1 ml zoutoplossing.
• Na het voltooien van de zoutoplossing, wordt de injectieflacon grondig geschud, zodat het poeder volledig wordt opgelost. De kleur van de vers bereide oplossing kan gelig worden.
• Het uiterlijk van vreemde onzuiverheden en de gewijzigde kleur van de oplossing geven aan dat het medicijn niet geschikt is voor gebruik.

Het doseringsschema van gemcitabine in de instructies voor het gebruik van het geneesmiddel wordt als volgt beschreven:

• Bij de behandeling van een borsttumor wordt gemcitabine gebruikt in combinatie met een cytostatisch geneesmiddel paclitaxel( duur van het therapeutische beloop is 21 dagen).Infusie van gemcitabine wordt voorafgegaan door een drie uur durende procedure voor het druppelen van een hulppreparaat. De frequentie van dergelijke infusies: de eerste en de achtste dag van de behandeling.
• Voor de behandeling van patiënten met pancreaskanker wordt gemcitabine eenmaal per week toegediend( 1000 mg per m2) gedurende zeven weken. Hierna houden ze een week pauze en veranderen dan het behandelschema, het uitvoeren van infusies gedurende drie weken, het afwisselen van de behandeling met zevendaagse rustperiodes.
• Monotherapie van galwegtumoren wordt uitgevoerd door wekelijks gemcitabine( in een dosering van 1000 ml / m2).De loop van de behandeling is ontworpen voor drie weken. Na een pauze van een week worden nog enkele van dergelijke cursussen uitgevoerd. Gericht op klinische indicaties kan de behandelend arts de dosering( naar beneden) wijzigen en de hoeveelheid therapeutische cursussen vrij variëren.
• Combinatietherapie waarbij cisplatine wordt gebruikt, biedt de eerste infusie van gemcitabine( in een dosering van 70 mg / m2) op de eerste dag van de behandeling. Hierna wordt gemcitabine( 1250 mg / m2) toegediend tijdens de eerste en de achtste dag van een behandelingskuur van drie weken, die wordt voorgeschreven om te worden herhaald. Correctie van de therapeutische dosis kan worden uitgevoerd door de behandelende arts.
• voor therapie van tumoren van de galblaas gebruikte intraveneuze infusie Gemcitabine( 1 g / m2) op de eerste, achtste en vijftiende dag van behandeling( duur van de behandeling - 28 dagen).Cisplatine wordt elke tweede dag gebruikt. Therapeutische cursussen worden regelmatig herhaald.
• Met betrekking tot patiënten met niet-kleincellige maligniteiten in de -longen, biedt gemcitabine monotherapie één infusie per week( de concentratie van de oplossing is 1 g / m2).De duur van de cursus is drie weken. Na een onderbreking van een week in therapie, gaat de therapie volgens hetzelfde schema verder. Bij gebruik van hulpgeneesmiddelen wordt de dosering van gemcitabine in de bereide oplossing veranderd( dit moet 1250 mg / m2 zijn).Infusieschema - de eerste, achtste en eenentwintigste dag van de behandeling.
• Bij gecompliceerde behandeling van ovariumkanker van wordt gemcitabine samen met carboplatine gebruikt. De dosering van de therapeutische oplossing is 1 g / m2, het infusieschema is hetzelfde als in het bovenstaande geval. Om het niveau van niet-hematologische toxiciteit van gemcitabine te bepalen, moet de patiënt regelmatig worden onderzocht, in de eerste plaats met aandacht voor het werk van de nieren en de lever. Afhankelijk van de verkregen resultaten, wordt een stapsgewijze verlaging van de dosering van het geneesmiddel gemaakt( zowel tijdens de huidige therapiecyclus als aan het begin van de volgende).

Ongunstige effecten van

Gemcitabine kan een groot aantal ongewenste effecten veroorzaken die van invloed zijn op alle interne organen en lichaamssystemen:

• Gemcitabine mag alleen worden toegediend door een specialist met uitgebreide ervaring in antitumortherapie. Dosering en tactieken
• gemcitabine behandeling( alleen of in combinatie met andere drugs) moet individueel worden gekozen.
• Gezien de hoge kans op ernstige toxische complicaties( met inbegrip van overlijden), zal elke patiënt gedetailleerde informatie van de arts over de risico's die samenhangen met chemotherapie en bestaande veiligheidsmaatregelen te ontvangen.
• De eerste fase van chemotherapie is verplicht in een ziekenhuis.
• voorafgaand aan infusie gemcitabine vereiste controle klinische analyse van bloed, die het tellen van het aantal van de gevormde elementen. Indien het resultaat van deze besturing geeft een duidelijke remming van bloed functie, de arts maakt de beslissing chemotherapie of suspensie, of de aanpassing van de dosering.
• vaker en langdurige infusie van gemcitabine - hoe hoger de toxiciteit.
• Met betrekking tot de patiënten die onregelmatigheden in het beenmerg, moet het doel van gemcitabine worden uitgevoerd met uiterste voorzichtigheid.
• Introductie gemcitabine in een dosering van 1 g / m2( behandelingsduur - zes weken), gelijktijdig met bestralingstherapie sessies met betrekking tot patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom kan leiden tot de vorming van hoge niveaus van toxiciteit, gepaard met de ontwikkeling van longontsteking en ernstige oesofagitis( ontsteking laesie slijmvliezen slokdarm shells), die een echte bedreiging voor het leven vertegenwoordigen. Chemotherapie
• gemcitabine opzichte van patiënten die uitgezaaid naar de lever, en om hen in wier anamnese gereflecteerde cirrose, hepatitis, alcoholisme sterk kan verergeren de conditie door hepatische insufficiëntie uitgedrukt. Doel
• gemcitabine aan patiënten met onvoldoende nier- en functionaliteit moet met uiterste voorzichtigheid worden uitgevoerd, regelmatige controle data laboratorium hun prestaties.
• Dezelfde voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de patiënten die lijden aan ziekten van het cardiovasculaire systeem als gevolg van het hoge risico van complicaties van de bloedvaten en de hartspier.
• gebruik van gemcitabine voor de behandeling van patiënten met longkanker( evenals die bij wie de ziekte is uitgezaaid naar de longen) kan ongewenste effecten van de luchtwegen veroorzaken. Het optreden van de eerste uitingen van longontsteking of pulmonale infiltratie is de indicatie voor een onmiddellijke stopzetting van gemcitabine chemotherapie.
• gemcitabine behandeling( bij monotherapie en geïntegreerd met andere drugs) kunnen capillaire lekkage syndroom. Als deze aandoening al in een vroeg stadium van ontwikkeling wordt vastgesteld, draagt ​​adequate maatregelen bij aan de snelle eliminatie ervan. Anders kan dit syndroom tot de dood leiden.capillair lek syndroom door verhoogde vasculaire permeabiliteit leidt tot het feit dat eiwitten en intravasculaire fluïdumdoorgang bevatten in de interstitiële( extracellulaire) ruimte. Blijkens de ontwikkeling van acute nierinsufficiëntie, de opkomst van gegeneraliseerde zwelling, snelle gewichtstoename, verlaagde bloeddruk, longoedeem, gipoalbunemiey( verminderen van de hoeveelheid albumine in bloedserum).
• Behandeling van gemcitabine op de achtergrond straling therapie( of de uitvoering van zijn sessies in minder dan een week voor de start van chemotherapie) aanzienlijk verhoogt het risico op straling reacties( reactieve veranderingen van gezond weefsel als gevolg van blootstelling aan ioniserende straling).
• Van vaccinatie van de patiënt wordt behandeld met gemcitabine, moet levende vaccins( in het bijzonder tegen gele koorts) worden vermeden. Het minimale interval tussen de voltooiing van de chemotherapie en het begin van de vaccinatie moet minimaal twaalf weken zijn.
• patiënten in de vruchtbare leeftijd( beide geslachten) tijdens de behandeling met gemcitabine worden genomen bewezen contraceptieve maatregelen.
• De studie vruchtbaarheid( de mogelijkheid om geslachtsrijpe gezonde nakomelingen te reproduceren) bleek dat onder invloed van gemcitabine in mannelijke laboratorium muizen ontwikkelden gipospermatogenez( verzwakking van de vorming van volwassen mannelijke kiemcellen).Dat is de reden waarom mannen die een behandeling met gemcitabine, wordt het alleen aan te raden om beschermde geslachtsgemeenschap te maken tijdens de behandeling en zes maanden na de chemotherapie. Gezien de kans op onvruchtbaarheid als gevolg van een behandeling met gemcitabine, zeer voorzichtig voorafgaand aan de behandeling hun toevlucht nemen tot de methode van sperma cryopreservatie.
• Alle manipulaties geassocieerd met de oplossing en toediening van het geneesmiddel, mag alleen worden uitgevoerd door gekwalificeerd medisch personeel dat onder veiligheidsmaatregelen, waaronder gebruik van beschermende kleding, maskers en rubberhandschoenen.

• spijsverteringsstelsel reageren zij de ontwikkeling van misselijkheid en braken, diarree( of verstopping) en ernstige anorexia, toename van het aantal leverenzymen in het bloedserum.
• invloed van het geneesmiddel op hematopoietische systeem kan leiden tot de ontwikkeling van anemie, leukopenie en trombocytopenie.
• Response urinewegen kunnen zich uiten in de vorm van hematurie( pathologie, gevolgd door het verschijnen van bloed in de urine) en proteïnurie( het zogenaamde aanwezigheid van eiwit in de urine).In zeldzame gevallen kan het worden waargenomen symptomen die lijken op hemolytisch-uremisch syndroom( acute ziekte, gevolgd door de gelijktijdige aanwezigheid van trombocytopenie, hemolytische anemie en nierfalen).Als uit het bloedonderzoek( gebrek aan bloedplaatjes, sterk gedaald het niveau van hemoglobine, verhoogd gehalte ureum, bilirubine en creatinine) geven aan dat de patiënt begint te ontwikkelen hemolytische anemie, behandeling met gemcitabine moet onmiddellijk worden gestopt. Zelfs ondanks de afschaffing van de behandeling, kunnen schendingen van het werk van de nieren onomkeerbaar worden. In dat geval kunt u dialyse( zuivering van het bloed techniek met behulp van een kunstnier machine) nodig.
• ademhalingswegen vaak reageren gemcitabine bij kortademigheid( in zeldzame gevallen tot het optreden van bronchospasmen), longoedeem en interstitiële pneumonie( een ontsteking van de longen, vergezeld van een laesie van het bindweefsel rond de tussenruimte - alveoli).Het optreden van dergelijke symptomen is een aanwijzing voor de onmiddellijke stopzetting van de behandeling met gemcitabine.
• hele lichaam als geheel in reactie op het ontvangen gemcitabine kan influenza uiterlijk toestanden tot uiting door de aanwezigheid van hoofdpijn, koude rillingen, hoge koorts, rhinitis, hoest, zweten, spierpijn( spierpijn), sensaties algemene malaise, asthenie reageren( state nervnomentale zwakte).
• effect van gemcitabine op het cardiovasculaire systeem soms eindigt met het verschijnen van perifeer oedeem en - in zeldzame gevallen - myocardinfarct en arteriële hypotensie( verlaagde bloeddruk).
• gemcitabine therapie kan leiden tot dermatologische reacties , verklaart zich gedeeltelijke alopecia( haarverlies), de ontwikkeling van eczeem en stomatitis( met de vorming van zweren in de mond), het uiterlijk van de huid en vesiculaire huiduitslag gepaard gaat met ernstige jeuk en schilferende huid.
• Patiënten die gevoelig zijn voor het uiterlijk van allergische reacties, het ontvangen van gemcitabine kan anafylactische shock veroorzaken.
• gemcitabine behandeling kan de toestand van het perifere en centrale zenuwstelsel beïnvloeden het vermogen van de patiënt suf en zwak maken;het kan ook paresthesie( de zogenaamde gevoelige stoornis gepaard Jeuk, tintelingen en gevoelloosheid) veroorzaken.

Overdosering van

Er zijn geen specifieke antidota voor gemcitabine. Intraveneuze infusie uitgevoerd met een frequentie twee keer per maand( bij een dosis van niet meer dan 5700 mg / m2) resulteren in de creatie van toxiciteit op niveaus die als klinisch aanvaardbaar is. Overdosering

( indien nog aanmaken) leidt tot:

• myelosuppressie( complicaties gekenmerkt door afname van het aantal bloedplaatjes en bloedcellen, leukocyten);
• gemarkeerde huiduitslag;
• paresthesie.

Als overdosering van gemcitabine uitgelokt koorts bij patiënten met neutropenie( een aandoening die gepaard gaat met een laag niveau van neutrofielen in het bloed), besloten een beroep te doen op de hulp van breedspectrum antibiotica. De effectiviteit van hun effecten wordt beoordeeld door de resultaten van diagnostische tests en bacteriologische onderzoeken. Development

leukopenie( laag aantal witte bloedcellen) is een indicatie voor het dynamische controle patiënten om hun symptomen van besmettelijke ziekten te identificeren. Indien nodig worden ze behandeld met antibiotica.

Speciale instructies

Geneesmiddelinteractie

• Toepassing gemcitabine samen met immunosuppressiva ( bijvoorbeeld mercaptopurine, cyclofosfamide, chloorambucil, cyclosporine, azathioprine) kan het risico op infecties verhogen. Inleiding
• levende vaccins aan patiënten die gemcitabine , kan de productie van antilichamen, die is beladen met de ontwikkeling van systemische ziekten die kunnen leiden tot de dood te verminderen. Dit vormt het grootste gevaar voor patiënten met een verzwakt immuunsysteem. Beoordelingen

Anastasia:

gemcitabine behandeling eindigde voor mij veneuze trombose. Om de toestand te normaliseren, kreeg ik de voorbereidingen "Detralex" en "Trombo ACC" voorgeschreven.

Valentin:

Tijdens een medisch onderzoek ik werd gediagnosticeerd met pancreaskanker die al uitzaaiingen had geven. De behandelende arts benoemde chemotherapie met gemcitabine. Ik heb al vier cursussen voltooid. De conditie is bevredigend. Tijdens de therapie werden onaangename bijwerkingen waargenomen: intestinale koliek en diarree-aanvallen veroorzaakten groot ongemak.

Julia:

ontving zes cycli van de combinatie van chemotherapie( gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met Avastin plus carboplatine).Helaas heeft de behandeling geen resultaat opgeleverd.

Anastasia:

Na de operatie tot een pancreas tumor in zes maanden nam ik chemotherapie met gemcitabine te verwijderen. De behandeling was niet gemakkelijk voor mij: na het innemen van het medicijn leed ik aan ernstige buikpijn en diarree. Naast de ervaren martelingen ontwikkelde zich regelmatig stomatitis.

Alexander:

Complex chemotherapie met behulp van een combinatie van drie medicijnen: Avastin, cisplatine en gemcitabine was het moeilijkste test voor mijn lichaam: buikpijn, braakte voortdurend, kon ik niet kijken naar voedsel en letterlijk klom door het toilet vanwege pijnlijke diarree. De enige troost was dat de behandeling niet tot haaruitval leidde.

Prijs in Moskou

In apotheken in Moskou wordt gemcitabine in een vrij groot bereik en verpakkingen gepresenteerd. Even indrukwekkend is de prijsdispersie, afhankelijk van de fabrikant en weergegeven in de onderstaande lijst.

kosten Medac geneesmiddel Gemcitabine( in de vorm van een lyofilisaat voor de bereiding van oplossing):

• 200 mg - 1000 roebel.
• 1000 mg - 3500-5600 wrijven.
• 1500 mg - 5950 wrijven.

Gemcitabine-Actavis( lyofilisaat) kosten voor de consument:

• 460 roebel.voor een injectieflacon met 200 mg;
• 1700 wrijven.voor 1000 mg van het medicijn.

prijs van een injectieflacon Gemcitabine-Ebewe( in geconcentreerde vorm voor infusie; geneesmiddelconcentratie - 10 mg / ml) kan binnen ruime grenzen:

• 20 ml - 800-1560 wrijven.
• 50 ml - 2500-3990 wrijven.
• 100 ml - 4300-5100 schuren.

Voor gemcitabine( lyofilisaat) binnenlandse productie van de koper zal betalen:

• 700 roebel.voor 200 mg;
• 2000 wrijven.- voor 1000 mg. Voor

verpakking met 1 g Gemcitabine in poedervorm, Moskou apotheek kan worden betaald 3600-4100 roebel.

-analogen

Vergelijkbare producten hebben merkproducten:

• "Oncoril";
• "Vizgem";
• "Hercizar";
• Ftorafur;
• "Capecitabine-Vita";
• "Laracite";
• "Viztar";
• "Mercaptopurine";
• "Citogem";
• "Capecitabine-LF";
• "Citin";
• "Cladribine";
• Methotrexaat;
• "Cytarabine";
• "Gemtaz";
• "Hydroxycarbamide";
• "Tutabin";
• "Xeloda."

Welke is beter, Gemzar of Gemcitabine?

formulering van de vraag als onjuist zou moeten worden beschouwd, zoals de naam van het geneesmiddel "Gemzar"( geproduceerd door internationale farmaceutische zorg "Eli Lilly and Company", dat is gevestigd in de Verenigde Staten en haar dochteronderneming "Lilly France SAS", gelegen in deFrankrijk) is synoniem met het medicijn "Gemcitabine", en daarom wordt hun therapeutisch effect gekenmerkt door een volledige identiteit.

Synoniemen

Moderne fabrikanten produceren gemcitabine onder handelsnamen:

• "Hematics";
• Strigem;
• "Gemzar";
• "Oncohem";
• van Gemciter;
• Dinkin;
• "Gemtsibin";
• "Tolchetsit".

Al deze namen, die synoniem zijn, worden gebruikt in relatie tot hetzelfde medicijn.

De leveringsvoorwaarden voor apotheken

gemcitabine vrijgegeven alleen op recept verkrijgbaar, gecertificeerd door de stempel van de medische instelling.

Opslagcondities en houdbaarheid

Houdbaarheid - 36 maanden vanaf productiedatum. Bewaar ongeopende flesjes gevriesdroogd poeder in een droge plaats, beschermd tegen de zon en niet toegankelijk voor kinderen.

luchttemperatuur in de opslaglocatie gemcitabine mag niet meer dan vijfentwintig graden.

vers bereide oplossing kan worden bewaard bij dezelfde temperatuur gedurende één dag. Bevriezing van de oplossing is onaanvaardbaar vanwege de mogelijkheid van zijn kristallisatie.