Gemcitabín: výrobca, návod na použitie, cena v Moskve, recenzie, analógy

click fraud protectionGemcitabín

patrí do kategórie cytostatických protirakovinových liekov, je látka bielej farby alebo belavé, ľahko rozpustný vo vode, mierne - v metanole a takmer nie je náchylné na rozpustenie v etanole, a organické rozpúšťadlá typu.

forma uvoľňovaním, zloženie a balenie

gemcitabín vyrába v lyofilizovanej práškovej forme a balené vo fľašiach z číreho skla( s obsahom 200, 1000 a 1500 mg liečivá) pre tesnenie, ktorá sa používa brombutilkauchukovye trubice šedá uzavretý do hliníkovými čiapočkami voľnej dosky. Každá fľaša

ďalej zabalená v kartónovej krabici a dať ju do návodu na použitie.

Výrobca

gemcitabín Výroba založená na špecializovaných podnikov:

• najväčším v strednej a východnej Európe, chorvátskej farmaceutickej spoločnosti "Pliva".
• rakúskej spoločnosti Ebewe Pharma.
• Súkromná nemecká spoločnosť Medak GmbH.
• ruskej farmaceutickej spoločnosti "OJSC Nizhpharm" a "ARS LLC."
• indickej farmaceutickej spoločnosti Hetero Labs Limited.
• bieloruského farmaceutického združenia "Belmedpreparaty".

Indikácia

gemcitabín používaný na liečbu pacientov s rakovinou:

• pankreasu( metastázujúci alebo lokálne pokročilého adenokarcinóm);
• močového mechúra, obličiek a prostaty( dobrých výsledkov sa dosiahne kombináciou gemcitabínu a cisplatiny);
• svetla( v tomto prípade môže byť prípravok použitý v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou);
• prsníka( metastatické neoperovatelným vytvára na gemcitabín pomoc v tomto prípade ide o liek proti rakovine paklitaxelu);
• vaječníkov( epiteliálne karcinóm, liek zahrnuté v karboplatinou schéme terapie);
• semenníka( žiaruvzdorný).

Kontraindikácie

Príjem gemcitabín je prísne zakázané:

• ľudia, ktorí sú precitlivení na drogy;
• pre tehotné ženy;
• pre dojčiace matky.

extrémnu opatrnosť pri menovaní liečivá by mali byť prijaté s ohľadom na pacienta:

• majú nezrovnalosti vo fungovanie pečene a obličiek;
• trpiacich infekčnými ochoreniami bakteriálnej alebo vírusovej povahy;
• s výraznou inhibíciu hematopoetické funkcie buniek kostnej drene.

mechanizmus pôsobenia gemcitabínu

schopné sa aktívne cytotoxický účinok na rôzne typy nádorových buniek, kde je exprimovaný fazospetsifichnostyu.

Pod jeho vplyvom predovšetkým ničí rakovinové bunky v tzv S-fáza, počas ktorej sa syntézou deoxyribonukleovej kyseliny.

Pri vytváraní určitých podmienok je liečivo schopný zastaviť bunkové delenie v ranom štádiu G1, čo je prechodné spojenie do fázy S.

v ľudskom tele, gemcitabín prechádza sériou chemických zmien v dôsledku ktoré sú vytvorené špeciálne látky - nukleozidov. S nukleozid-difosfát-spomaľuje pôsobenie ribonukleotid reduktázy - špeciálny enzým, ktorý urýchľuje reakciu končí tvorbou látok, čo nie je možné bez syntézy DNA.Trifosfát nukleozidmi

v tomto okamihu vyvíjať aktivitu nevyhnutnú pre vytesnenie deoxynukleozidtrifosfáty( enzýmy súčasne je zdrojom energie buniek a stavebných materiálov) a zapadajú do DNA a RNA molekúl. Vzhľad ďalších nukleotidov v DNA reťazci vedie k úplnej spomaliť jej syntéza a následné smrti nádorových buniek. Po podaní gemcitabínu

jeho maximálna koncentrácia nastáva počas 5-10 minút a v krvnej plazme zostáva na terapeutickej hodnoty pre ďalšie pol hodiny.

Komunikácia

liek s proteínmi krvnej plazmy tak zostáva nízky( 10%), tak, aby aj naďalej nízku úroveň jeho distribúciu v telesných tkanivách.

Polčas rozpadu lieku je medzi tridsiatimi deväťdesiat minút. Základné( 99%) množstvo lieku, previesť na neaktívny metabolit je vydávaná spoločne s močom, zostávajúca časť - s výkalmi. Ak je

dávkovanie liečiva prebieha v plnom súlade s inštrukcií, jeho úplné odstránenie sa vykonáva po dobu v rozmedzí od šesť do desať hodín po podaní.Gemcitabín, podávaný nie viac ako raz týždenne, nemá čas na akumuláciu v tkanivách tela.

gemcitabínu inštrukcie:

Dávka gemcitabínu je určený len pre intravenóznu podávanie s kvapkadlom. Vykonaním

infúzie( infúzie liek podávať, doba ošetrenia by mala byť aspoň pol hodiny) by mal vykonávať len kvalifikovaný, ktorý má veľké skúsenosti v liečbe pacientov s rakovinou. Počas zavedenia gemcitabínu musíte starostlivo sledovať stav pacienta.

Pri vykonávaní úloh( za predpokladu, na dávkovanie a trvanie terapeutického režimu rýchlosti), musí lekár vziať do úvahy typ a stupeň rakoviny. Ak chcete vykonať

infúzie použitia čerstvého roztoku lieku pripraveného v súlade so všetkými aseptické pravidlá v súlade s nasledujúcimi pokynmi odsekoch:

• lyofilizát je vhodné pre zriedenie fyziologickým roztokom iba( tzv 0,9% roztok chloridu sodného).
• V injekčnej liekovke obsahujúcej 200 mg lyofilizátu sa injektuje 5 ml fyziologického roztoku;na zriedenie jedného gramu liečiva bude potrebných 25 ml rozpúšťadla. Najobľúbenejšia koncentrácia roztoku na injekciu je 40 mg gemcitabínu na 1 ml fyziologického roztoku.
• Po dokončení fyziologického roztoku sa injekčná liekovka lieku dôkladne pretrepáva a zabezpečuje úplné rozpustenie prášku. Farba čerstvo pripraveného roztoku môže byť žltkastá.
• Vzhľad cudzích nečistôt a zmenená farba roztoku naznačujú, že liek nie je vhodný na použitie.

Dávkovací režim gemcitabínu v návode na použitie lieku je opísaný nasledovne:

• Pri liečbe nádorov prsníka gemcitabín sa používa v kombinácii s cytostatickým liečivom paklitaxelu( trvanie terapeutického predmetu - 21 dní).Gemcitabín infúzie predchádza trojhodinovej postup prípravy a pomocné kvapkanie. Frekvencia takých infúziou: prvý a ôsmy deň liečby.
• podáva raz týždenne( 1000 mg liečiva na m2) po dobu siedmich týždňov na liečbu pacientov trpiacich rakovinou pankreasu , gemcitabín. Potom, čo tento týždeň stánku pauze, a zmeniť liečebný režim, vykonávanie infúzie po dobu troch týždňov, striedavo sedemdňovej liečbu doby odpočinku. Monoterapia
• žlčových nádorov sa vykonáva podávaním týždenne gemcitabínom( v dávke 1000 ml / m2).Priebeh liečby je určená pre tri týždne. Po týždňovej prestávke, vykonať niekoľko takýchto kurzov. So zameraním na klinické indikácie, ošetrujúci lekár môže zmeniť dávkovanie( nevýhoda) a meniť množstvo terapeutických kurzov.
• kombinovaná terapia zahŕňa použitie cisplatiny , poskytuje prvú infúzna gemcitabínom( v dávke 70 mg / m2) v prvý deň liečby. Potom, gemcitabín( 1250 mg / m2) sa podáva počas prvého a ôsmy deň troch týždňov liečebného kurzu, ktorý je predpísaný opakuje. Terapeutická úprava dávky môže byť vykonaná ošetrujúcim lekárom.
• pre terapiu nádorov žlčníka použitá intravenóznej infúzii gemcitabínom( 1 g / m2) na prvý, ôsmy a pätnásteho dňa liečby( trvanie liečby - 28 dní).Pre každú sekundu dňa používa cisplatina. Terapeutické kurzy sa pravidelne opakujú.
• S ohľadom na pacientov s non-malých pľúcnych buniek malignít gemcitabín monoterapia poskytuje týždenné infúzie( koncentrácia roztoku sa vykonáva pri dávke 1 g / m2).Trvanie kurzu je tri týždne. Po týždňovej prestávke v liečbe terapii pokračovať v rámci toho istého systému. Pri použití pomocné látky menia dávkovanie gemcitabínu do pripraveného roztoku( mala by byť 1250 mg / m 2).Realizácia Plán infúzie - prvý, ôsmeho a dvadsiateho prvého dňa liečby.
• Pri liečbe ovariálnych rakovinových nádorov gemcitabín podávaný s karboplatinou. Dávkovanie liečba riešenie - 1 g / m2, infúzie plán - rovnako ako vo vyššie uvedenom prípade. Ak chcete nastaviť úroveň hematologickej toxicity gemcitabín, pacient by mal byť pravidelne testované, a to najmä pozor na obličky a pečeň.V závislosti na prijatých ukazovateľov produkujú liekových postupné zníženie( ako je tomu v súčasnej terapeutickej cyklu a na začiatku ďalšie).

Vedľajšie účinky

Príjem gemcitabín môže spôsobiť celý rad nežiaducich účinkov, ktoré súvisia s všetkých vnútorných orgánov a telesných systémov:

• Vymenovanie gemcitabín možno vyrábať iba odborník s rozsiahlymi skúsenosťami v protinádorovej terapii. Dávkovanie a taktiky liečba
• gemcitabín( samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi), by mali byť zvolené individuálne.
• Vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti závažných toxických komplikácií( vrátane smrti), bude každý pacient dostane informácie od lekára o rizikách spojených s chemoterapiou a existujúcich bezpečnostných opatrení.
• Počiatočná fáza chemoterapie je povinná v nemocnici.
• pred každou infúziou gemcitabínu vyžaduje monitorovanie klinická analýza krvi, ktorý zahŕňa počítanie počtu svojich vytvorených prvkov. Ak je výsledok tejto kontroly ukazuje výraznú inhibíciu funkcie krvi, lekár urobí rozhodnutie o chemoterapiu alebo suspenzie, alebo na prispôsobovanie dávkach.
• častejšie a dlhšiu infúzie gemcitabínu - tým vyššia je jeho toxicita.
• V súvislosti s pacientmi, ktorí majú nezrovnalosti v kostnej dreni, ktorého cieľom gemcitabín by mala byť vykonaná s maximálnou opatrnosťou.
• Úvod gemcitabín v dávke 1 g / m2( doba liečby - šesť týždňov), súbežne s radiačnou liečbou sedenie s ohľadom na pacientov, ktorí trpia non-malobunkového karcinómu pľúc, môžu viesť k vzniku vysokých úrovní toxicity, sprevádzaný rozvojom pneumónie a ťažkú ​​ezofagitídy( zápal lézií slizníc pažeráka škrupiny), čo predstavuje skutočnú hrozbu pre život. Chemoterapia
• gemcitabín porovnaní s pacientmi, ktorí metastázujúce do pečene, ako aj tie, v ktorých anamnéza odráža cirhóza, hepatitída, alkoholizmus môže výrazne zhoršiť stav vyjadrenú insuficienciou pečene.Účelom
• gemcitabín u pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene by mali byť vykonávané s najvyššou opatrnosťou, pravidelné monitorovanie laboratórnych údajov ich výkonnosť.
• Rovnaká opatrnosť je potrebná vo vzťahu k pacientom, ktorí trpia ochorením kardiovaskulárneho systému, kvôli vysokej riziko komplikácií z ciev a srdcového svalu.
• použitie gemcitabínu na liečbu pacientov s rakovinou pľúc( rovnako ako tí, u ktorých sa ochorenie metastatické do pľúc), môžu vyvolať nežiaduce účinky na dýchací systém. Výskyt prvých prejavov zápalu pľúc alebo pľúcnou infiltrácia je indikáciou k okamžitému zastaveniu gemcitabín chemoterapie.
• liečba gemcitabín( v monoterapii, a integrované použitie s inými liekmi) môže spôsobiť syndróm kapilárneho úniku. Ak bola táto podmienka identifikovaná v počiatočnom štádiu vývoja, prijatie primeraných opatrení prispieva k jej rýchlej eliminácii. Inak môže tento syndróm viesť k smrti.syndróm kapilárneho úniku v dôsledku zvýšenej priepustnosti ciev vedie k tomu, že obsahujú proteíny a intravaskulárnu priechod tekutín do intersticiálneho( extracelulárnej) priestoru. Zdá sa, že vývoj akútneho zlyhania obličiek, vznik generalizované opuchy, rýchly prírastok telesnej hmotnosti, zníženie krvného tlaku, pľúcny edém, gipoalbunemiey( zníženie množstva albumínu v krvnom sére).
• Liečba gemcitabínom na pozadí radiačnou terapiou( alebo plnenie svojich zasadnutiach v čase kratšie ako týždeň pred začiatkom chemoterapie) výrazne zvyšuje riziko vzniku radiačných účinkov( reaktívne zmeny zdravého tkaniva v dôsledku vystavenia ionizujúcemu žiareniu).
• Od očkovanie pacienta liečeného gemcitabín, je potrebné sa vyhnúť živé vakcíny( najmä proti žltej zimnici).Minimálny interval medzi ukončením chemoterapie a začiatkom očkovania by mal byť aspoň dvanásť týždňov.
• pacienti v plodnom veku( obe pohlavia) počas liečby gemcitabínom by sa mali prijať preukázaná antikoncepčné opatrenia.
• Štúdia plodnosti( schopnosť reprodukovať pohlavne zrelé zdravé potomstvo), sa zistilo, že za pôsobenia gemcitabínu u samcov laboratórnych myší vyvinula gipospermatogenez( oslabenie tvorby zrelých samčích zárodočných buniek).Preto sa mužom, ktorí podstupujú liečbu gemcitabínom, odporúča, aby počas liečby a šesť mesiacov po chemoterapii vykonávali iba chránené pohlavné styky. Vzhľadom k tomu, pravdepodobnosť neplodnosti v dôsledku liečby gemcitabínom, veľmi obozretne pred liečbou uchýliť sa k metóde spermií kryokonzervácia.
• Všetky manipulácie spojené s rozpúšťaním a podaním lieku, by mali byť vykonávané iba kvalifikovaný zdravotnícky personál na ktoré sa bezpečnostné opatrenia vrátane používania ochranného odevu, masky a gumové rukavice.

tráviaci systém

• môže reagovať na to vývoj nevoľnosti a zvracanie, hnačka alebo zápcha() a ťažkú ​​anorexia, zvýšenie počtu pečeňových enzýmov v krvnom sére.
• vplyv lieku na krvotvorné systému môže viesť k vzniku anémie, leukopénia a trombocytopénia.
• Reakcia močový systém sa môže prejaviť vo forme hematúria( patológie, následným výskytom krvi v moči) a proteinúria( tzv prítomnosť bielkovín v moči).V zriedkavých prípadoch, že možno pozorovať symptómy pripomínajúce hemolyticko-uremický syndróm( akútne ochorenie, nasledovaný súčasnú prítomnosťou trombocytopénia, hemolytickej anémie a zlyhanie obličiek).Ak krvné testy( nedostatok krvných doštičiek, prudko poklesli hladiny hemoglobínu, zvýšený obsah močoviny, bilirubínu a kreatinínu), naznačujú, že pacient začne vyvíjať hemolytická anémia, liečba gemcitabínom by mala byť okamžite zastavené.Dokonca aj napriek zrušeniu liečby môže dôjsť k nezvratnému porušeniu práce obličiek. V takom prípade môže byť nutné dialýzu( krv čistiacu techniku ​​pomocou umelej obličky stroj).
• dýchací systém často reagujú na gemcitabín v dýchavičnosti( v zriedkavých prípadoch až k vzniku bronchospazmu), pľúcny edém a intersticiálna pneumónia( zápalové ochorenie pľúc, sprevádzaný lézií spojivového tkaniva obklopujúce intersticiálna priestor - pľúcnych mechúrikov).Výskyt takýchto príznakov je indikáciou okamžitého ukončenia liečby gemcitabínom.
• celé telo ako celok v reakcii na príjem gemcitabín môžu reagovať chrípkových vzhľad stavy prejavujúce prítomnosťou bolesti hlavy, zimnica, horúčka závažné, nádcha, kašeľ, potenie, myalgia( bolesti svalov), pocitov malátnosť, asténia( stav nervoznaduševná slabosť).
• vplyv gemcitabínu na kardiovaskulárny systém niekedy končí s výskytom periférneho edému a - v zriedkavých prípadoch - infarktu myokardu a arteriálnej hypotenzia( zníženie krvného tlaku).
• gemcitabín terapia môže spôsobiť kožné reakcie prehlasuje sám čiastočné alopécia( vypadávanie vlasov), rozvoj ekzém a stomatitídy( s tvorbou vredov v ústach), vzhľad kože a vezikulárnej vyrážky sprevádzané svrbením a odlupovanie kože.
• Pacienti, ktorí sú náchylní k vzniku alergických reakcií, prijímanie gemcitabín môžu spôsobiť anafylaktický šok.
• gemcitabín liečba môže mať vplyv na stav periférneho a centrálneho nervového systému , schopnosť, aby sa ospalosť pacienta a slabé;to môže tiež vyvolať parestézia( tzv poruchu citlivosti sprevádzaný mravčenie, brnenie a necitlivosť).

Predávkovanie

gemcitabín špecifické antidotum neexistuje. Intravenóznej infúzie realizovaný s frekvenciou dvakrát za mesiac( v dávke nie vyššia ako 5700 mg / m2) viedlo k vytvoreniu toxicity na úrovniach považované za klinicky prijateľné.Predávkovanie

( v prípade, že ešte bolo vykonané) vedie k:

• myelosupresii( komplikácia charakterizované znížením počtu krvných doštičiek a krvných buniek, leukocytov);
• označené kožné vyrážky;Parestézia
• .

Ak predávkovanie gemcitabínom vyvolal horúčku u pacientov s neutropéniou( stavu súvisiaceho s nízkou hladinou neutrofilov v krvi), rozhodol spoliehať na pomoc širokospektrálnych antibiotík.Účinnosť ich vplyvu sa hodnotí na základe výsledkov diagnostických testov a bakteriológii. Vývoj

leukopénia( nízky počet bielych krviniek) je označenie pre pacientov dynamické sledovanie určiť ich príznaky infekčných ochorení.Ak je to potrebné, liečia sa antibiotikami.

Špeciálne pokyny

liekové interakcie

• aplikácií gemcitabín spoločne s imunosupresívami ( napríklad merkaptopurín, cyklofosfamid, chlorambucil, cyklosporín, azatioprin) môže zvýšiť riziko infekcie.Úvod
• živé vakcíny u pacientov liečených gemcitabín , môže znížiť tvorbu protilátok, ktorá je plná s vývojom systémových ochorení, ktoré by mohli viesť k smrti. Toto predstavuje najväčšie nebezpečenstvo pre pacientov s oslabeným imunitným systémom.

Recenzia

Anastasia: ošetrenie

gemcitabín skončila pre mňa žilovej trombózy. Pre normalizáciu liekov Aj boli menovaní "Detraleks" a "Thrombotic ACC."

Valentin:

Pri lekárskom vyšetrení som bol diagnostikovaný s rakovinou pankreasu, ktorí už dávajú metastázy. Doterajší lekár určil chemoterapiu s gemcitabínom. Už som absolvoval štyri kurzy. Podmienka je uspokojivá.Počas liečby boli pozorované nepríjemné vedľajšie účinky: veľká nepríjemnosť priniesol črevné koliky a hnačky.

Julia:

dostala šesť cyklov kombinovanej chemoterapie( gemcitabín sa používa v kombinácii s karboplatinou Avastin navyše).Bohužiaľ, liečba nepriniesla žiadny výsledok.

Anastasia:

Po operácii odstrániť nádor pankreasu za šesť mesiacov som si vzal chemoterapiu gemcitabínom. Liečba bola mi dal zabrať: po požití lieku trápi silná bolesť brucha a hnačka. Okrem strateného mučenia sa stomatitída pravidelne rozvíja.

Alexander:

Complex chemoterapie s použitím kombinácie troch liečiv: Avastin, cisplatinu a gemcitabín bola tá najťažšia skúška pre moje telo: bolesť žalúdka, zvracala neustále, nemohol som sa pozrieť na jedlo a doslova vyšplhal do záchodu kvôli bolestivým hnačkou. Jedinou útechou bolo, že liečba neviedla k vypadávaniu vlasov.

Cena

Moskva v Moskve lekárne gemcitabín prezentované v pomerne širokom rozsahu a balenia. Rovnako pôsobivé je aj rozptýlenie cien v závislosti od výrobcu a uvedené v nižšie uvedenom zozname.

náklady medac drog gemcitabínom( vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku):

• 200 mg - 1000 rubľov.
• 1000 mg - 3500-5600 rub.
• 1500 mg - 5950 rub.

gemcitabín-Actavis( lyofilizát) náklady na spotrebný:

• 460 rubľov.pre liekovku obsahujúcu 200 mg;
• 1700 rub.pre 1000 mg liečiva.

cena jednej fľaštičky gemcitabín-Ebewe( v koncentrovanej forme pre infúzie koncentrácie liečiva - 10 mg / ml) sa môže meniť v širokých medziach:

• 20 ml - 800 až 1560 rub.
• 50 ml - 2500-3990 rub.
• 100 ml - 4300-5100 rub.

Pre gemcitabín( lyofilizát) domáca produkcia kupujúci zaplatí:

• 700 rubľov.pre 200 mg;
• 2000 rub.- pre 1000 mg. Pre

balenie obsahujúce 1 g gemcitabínu práškovej forme, v Moskve lekárňach môžu byť platené od 3600 do 4100 rubľov. Analógy Podobne

akčné Protidrogová ochrannej známky:

• «Onkoril";
• "Vizgem";
• "Hercizar";
• Ftorafur;
• "Capecitabine-Vita";
• "Laracite";
• "Viztar";
• "Mercaptopurín";
• "Citogem";
• "Capecitabine-LF";
• "Citín";
• "kladribín";
• metotrexát;
• "Cytarabín";
• "Gemtaz";
• "Hydroxykarbamid";
• "Tutabin";
• "Xeloda".

Aký lepší Gemzar alebo gemcitabín?

znenie otázky by malo byť považované za nesprávne, ako názov lieku "Gemzar"( produkoval medzinárodná farmaceutické znepokojenie "Eli Lilly and Company", ktorá so sídlom v Spojených štátoch a jej dcérskou spoločnosťou "Lilly France SAS", ktorý sa nachádza vFrancúzsko) je synonymom lieku "Gemcitabine", a preto je ich terapeutický účinok charakterizovaný úplnou identitou.

Synonymá

Moderní výrobcovia vyrábajú gemcitabín pod obchodnými názvami:

• "Hematika";
• Strigem;
• "Gemzar";
• "Oncohem";
• firmy Gemciter;
• Dercín;
• "Gemtsibin";
• "Tolchetsit".

Všetky tieto názvy, ktoré sú synonymom, sa používajú vo vzťahu k tej istej droge.

Podmienky výdaja z lekární

Gemcitabín sa vydáva len na lekársky predpis, potvrdený pečiatkou lekárskej inštitúcie.

Podmienky skladovania a dátum expirácie

Skladovateľnosť - 36 mesiacov od dátumu výroby. Neotvorené injekčné liekovky uchovávajte lyofilizovaným práškom na suchom mieste, chránené pred slnečným žiarením a okrem detí.

Teplota vzduchu v mieste skladovania gemcitabínu by nemala byť vyššia ako dvadsaťpäť stupňov.

Čerstvo pripravený roztok možno uchovávať pri rovnakej teplote počas jedného dňa. Zmrazenie roztoku je neprijateľné z dôvodu možnosti jeho kryštalizácie.